深圳科兴人干扰素α1b吸入溶液在美获批临床用于RSV感染
新京报讯 科兴制药2月5日晚间发布公告，全资子公司深圳科兴药业有限公司（以下简称“深圳科兴”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，深圳科兴自主研发的人干扰素α1b吸入溶液药品临床试验申请已获得FDA批准，可在美国开展临床试验，适应症为小儿呼吸道
干扰素（interferon，IFN）是一类具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用的蛋白质，是机体天然免疫的关键组成部分。人干扰素α1b吸入溶液是公司在抗病毒领域的又一大突破，该药品属儿童专用药，通过雾化给药，有效成分可以直达病灶，起效更快，相比注射剂，儿童患者无需承受注射的疼痛，接受度和安全性更高。公司人干扰素α1b吸入溶液适应症为小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）。呼吸道合胞病毒（RSV）是引起婴幼儿急性呼吸道感染蕞常见的病毒病原，5岁以下儿童为易感人群，特别是婴幼儿或有基础疾病的患儿，感染后容易发展为重症肺炎，WHO关于儿童急性呼吸道感染的病因学研究表明，RSV感染占儿童呼吸道疾病的60%以上。
深圳科兴人干扰素α1b吸入溶液于2022年11月获得国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》。2024年3月31日，公司人干扰素α1b吸入溶液III期临床试验完成首例受试者入组。截至目前，国内III期临床顺利推进，受试者陆续入组中。
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