广东省药品监督管理局公布2023年3月医疗器械注册质量管理体系核查结果
中国质量新闻网讯 4月25日，广东省药品监督管理局网站公布2023年3月医疗器械注册质量管理体系核查结果。
深圳市龙岗区坪地街道坪西社区坪西南路45号爽力科技园D栋3楼
广州经济技术开发区东区骏成路10号、广州市黄埔区瑞祥路296号A栋1-3层
深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼101、A栋02区5楼
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深圳市安保医疗科技股份有限公司
深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5#C栋3楼
东莞市厚街镇汀山村汀坑路65号二楼A1
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
EB病毒核心抗原IgA抗体质控品
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
EB病毒衣壳抗原IgA抗体质控品
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
广州安必平医药科技股份有限公司
雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学）
广州安必平医药科技股份有限公司
孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学）
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HER2抗体试剂（免疫组织化学）
人######瘤病毒（14个高危型）核酸分型检测试剂盒(PCR+导流杂交法)
广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区
遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）
广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区
新生儿17α-羟孕***测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）
乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（时间分辨荧光免疫法）
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
Ⅱ型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
I型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
深圳市宝安区福海街道新和社区富桥第三区工业区华大B栋401
miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）
深圳市南山区西丽街道西丽社区打石一路深圳国际创新谷七栋A座1801房
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南环路46号留学生创业大厦二期1302
冠脉CT造影影像血管狭窄分析软件
深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南环路46号留学生创业大厦二期1302
呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
广州市黄埔区开源大道188号二栋102房，二栋402房
艾美创医疗科技（珠海）有限公司
珠海市高新区唐家湾镇科创东路65号1栋301室
飞利浦金科威（深圳）实业有限公司
深圳市南山区科技北三路2号，深圳市盐田区东海道428号宝捷仓储园仓库3楼
深圳市宝安区福海街道和平社区荔园路恺辉茂工业园厂房A栋401-407
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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
深圳市坪山区坑梓街道沙田社区禾田路2号深圳坪山高新区智能制造产业园-厂房5号301
深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋5层
深圳市宝安区新安街道留芳路6 号庭威产业园3#4楼A区 ,10楼A区和B区
广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，15栋201室、301室
广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼
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深圳市龙岗区横岗街道深坑吉榕路18号
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注：根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。
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