广东省药监局公布2022年9月医疗器械注册质量管理体系核查结果
广州市白云区永平街永泰元下田丛云路815号大院自编8号
深圳信隆健康产业发展股份有限公司
深圳市宝安区松岗街道办碧头第三工业区第3栋1层（铁件一车间）第一层、第二层,14栋1层
深圳市宝安区松岗街道沙浦二路78号B1栋一楼101
广州市南沙区南江二路6号自编5栋6层
广州市南沙区南江二路6号自编5栋6层
深圳市龙华区观湖街道松元厦社区虎地排118号锦绣大地8号楼301A区
人类ONECUT2/VIM基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
广州市国际生物岛螺旋三路8号401、501、502、602单元
珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号3栋（B型厂房）一层102A
惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区
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佛山市南海区桂城佛平二路16号103室和601室
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
广州市萝岗区科学城荔枝山路 8 号
海恩思（深圳）信息科技有限公司
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期201、301
25-羟基维生素D（25-OH VD）检测试剂（免疫层析法）
深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋1楼02区02
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
深圳市光明新区南环大道1203号
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
中山市火炬高技术开发区国家健康科技产业基地科技楼
α-氰基丙烯酸正丁酯医用粘合剂
深圳市光明区光明街道东周社区高新西路20号唯科科技大楼B203
总前列腺特异抗原（tPSA）检测试剂（荧光免疫层析法）
深圳市光明区光明街道东周社区高新路研祥科技工业园二栋研发大楼1901
深圳市理邦精密仪器股份有限公司
深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号
深圳市普博医疗科技股份有限公司
深圳市宝安区福永街道新田大道71-3号C栋6楼9楼A区、8楼
深圳市普博医疗科技股份有限公司
深圳市宝安区福永街道新田大道71-3号C栋6楼9楼A区、8楼
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号
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一次性使用测温中心静脉导管套件
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号8#101
一次性使用带储血旁路的有创血压传感器
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号8#101
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号8#101
珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元
珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元
珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元
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一次性使用高压造影注射器及附件
深圳市坪山区龙田街道竹坑社区青松路41号金威源工业厂区C栋厂房201
广东省深圳市龙岗区龙岗街道南联社区爱南路348号405
广东省东莞市樟木头镇山蕉窝路2号之一501室
深圳市龙岗区坪地街道中心社区泰和路44号A栋401A单元
深圳市先健心康医疗电子有限公司
深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D1栋1401
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
深圳市光明新区南环大道1203号
深圳市龙华区大浪街道同胜社区龙泉科技工业园2号3层302、深圳市龙华区大浪街道横朗社区龙泉科技工业园2号2层205
深圳市坪山区坑梓街道沙田社区坪山大道6352号厂房二405
人乳头瘤病毒基因分型（18型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳市光明新区南环大道1203号
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
深圳市光明新区南环大道1203号
APOE和SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区
人MTHFR基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)
广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区
人ALDH2基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)
广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区
EGFR基因检测试剂盒(PCR+Sanger测序法)
广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区
人CYP2C19基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)
广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区
α-地中海贫血基因分型检测试剂盒（PCR+导流杂交法）
广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区
SOX1和PAX1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区
人CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区
广州市普东医疗设备股份有限公司
广州市增城区宁西街创誉路74号自编A01-5002、A01-5003，广州市增城区新塘工业区新银工业村（厂房）4楼C区
注：根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。
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